Ansprechpartner für Fragen aller Art zur Dokumentation:

Dr. Felicitas Hippert
Für Ersterhebungen und Einverständniserklärungen
Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
Westfälisches Kinderzentrum, Klinikum Dortmund gGmbH
Beurhausstr. 40
44137 Dortmund
Tel. 0231-953 21671
FAX: 0231-953 21909
E-Mail: Felicitas.Hippert(at)klinikumdo.de

Christiane Mast / Monika Brommer
Versand von Dokumentationsbögen
Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
Hoppe-Seyler-Str.1
72076 Tübingen
E-Mail: Christine.Mast(at)med.uni-tuebingen.de

Ablauf im Detail

Das Register soll die epidemiologische und klinische Erfassung von Kindern und Jugendlichen mit besonders seltenen Tumoren verbessern. In Analogie zu anderen Therapie- und Registerstudien der GPOH und in Kooperation mit zentralen Einrichtungen (z.B. DKKR) werden die epidemiologischen und detaillierten klinischen Daten in einer zentralen Datenbank zunächst retrospektiv und seit der Ernennung zum Register 2012 auch prospektiv erfasst.

Das Datenerhebungsverfahren besteht aus zwei Schritten:

1. Regelmäßige Erhebungsabfragen (Prof. Dr. T. Schneider)
In einem standardisierten Datenerhebungssystems durch eine regelmäßige (vierteljährliche) Rund-Email an alle teilnehmenden Kliniken wird erfragt, ob im letzten Zeitraum Patienten diagnostiziert worden sind, die nicht einer Therapieoptimierungsstudie der GPOH zuzuordnen sind. Selbstverständlich können Kliniken auch von selbst neue Patienten an uns melden.
2. Detailliertes Dokumentationsverfahren und Datenbank (PD Dr. I. Brecht)
Bei einer positiven Antwort erfolgt nach Information, Aufklärung, sowie schriftlicher Einwilligung des Patienten bzw. der Erziehungsberechtigten in den Datentransfer (siehe Informationen für Eltern und Patienten) eine Meldung an die Datenbank Erlangen Tübingen

Teilnehmende Kliniken werden gebeten, auf eine akkurate, sachlich richtige und zeitnahe Dokumentation zu achten. Ebenso wird erwartet, dass Maßnahmen zur Datensicherung eingehalten werden. Es wird empfohlen, die Registerleitung in den Verteiler der Arztbriefe aufzunehmen. Die teilnehmenden pädiatrisch-onkologischen Zentren und ihre Forschungs- und Studienassistenten/innen haben umfassende Erfahrung auf dem Gebiet der GPOH-Studien und wurden durch das „Kompetenznetz pädiatrische Onkologie“ geschult.

Jährlich finden Statusumfragen statt. Im Falle eines Rezidives, eines Progresses oder im Todesfall wird eine Meldung an die Registerzentrale notwendig. Zu dem Dokumentationsverfahren gehört auch ein regelmäßiger Datenabgleich mit dem Deutschen Kinderkrebsregister (DKKR).

 

Aufklärung und Einwilligung

Vor Aufnahme in das Register werden jeder Patient und/oder die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Patienten vom behandelnden Arzt über Wesen, Ziele, erwartete Vorteile des Registers informiert.
Bei minderjährigen Patienten müssen die Eltern / gesetzlichen Vertreter aufgeklärt werden und die Einwilligungserklärung unterschreiben. Der mutmaßliche Wille des Patienten ist zu berücksichtigen. Soweit der Minderjährige selbst in der Lage ist, seine Erkrankung und die Tragweite der Teilnahme einschätzen zu können, muss zusätzlich auch er von einem Pädiater aufgeklärt werden und seine Einwilligung erteilen. Die Grenze der Einwilligungsfähigkeit von Minderjährigen ist dabei fließend; eine Entscheidung ist am besten im Gespräch mit Eltern, Patienten und behandelndem Arzt zu treffen. Im Rahmen dieses Gesprächs werden allgemein verständliche und altersgerechte Aufklärungsunterlagen ausgehändigt, die Sie in unserem Download-Bereich finden können.

Die Einwilligungserklärung wird nach ausreichender Zeit zur Entscheidung vom Patienten und/oder von beiden Elternteilen sowie vom behandelnden Arzt unterzeichnet.
Natürlich haben der Patient und die Eltern des Patienten jederzeit das Recht, die Einwilligung zum Datentransfer, zur Datenspeicherung, zur Aufbewahrung von Tumormaterial und/oder zur Teilnahme an wissenschaftlichen molekularbiologischen Projekten zu widerrufen, ohne Gründe nennen zu müssen.

Aufklärungs- und Einwilligungsbögen finden Sie hier.

Die persönlichen Daten des Patienten werden mit größter Umsicht und Sorgfalt nach den gesetzlichen Regeln („Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten“) behandelt. Eine schriftliche Einwilligung des Patienten und/oder der Sorgeberechtigten ist verpflichtend im Vorfeld der Registrierung. Alle Patientenunterlagen werden in den Registerzentralen in Dortmund und Tübingen nach den Regeln des Datenschutzes gelagert. Alle Personen, die Einblick in die gespeicherten Daten haben, sind zur Verschwiegenheit und zur Wahrung des Datengeheimnisses verpflichtet. Im Falle eines elektronischen Datentransfers mit dem Ziel wissenschaftlicher Analysen werden die Daten entsprechend den Empfehlungen des „Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik“ verschlüsselt. Ebenso wird im Falle einer wissenschaftlichen Publikation der erhobenen Daten zu jedem Zeitpunkt sichergestellt, dass die Daten nicht zum Patienten zurückverfolgt werden können.

Das Projekt Seltene Tumorerkrankungen in der Pädiatrie verfügt über ein positives Ethikvotum der Universität Düsseldorf sowie im Rahmen des Ausbaues des Projektes zum Register inklusive Biobank ein Ethikvotum der Universität Erlangen. Das heißt, dass die Registerdaten entsprechend den rechtlichen Anforderungen behandelt werden und molekularbiologische Projekte den ethischen Richtlinien der beiden Universitäten entsprechen. Oftmals genügen den Universitäten zur Teilnahme und Patientenmeldung an das Register diese beiden genannten Dokumente (siehe Download-Bereich), manchmal ist eine erneute Einholung der Ethikvoten der eigenen Universität notwendig. Hierfür wenden Sie sich bitte an die Registerleitungen in Dortmund und Tübingen.

Das Register enthält kein Therapieprotokoll, sodass die Therapieentscheidungen bei dem behandelnden Arzt bleiben. Es entsteht also durch die Teilnahme keinerlei Risiko für den Patienten. Zur Erleichterung dieser Entscheidungen stellt die STEP Arbeitsgruppe Informationen zu aktuellen Behandlungsstandards zur Verfügung und kann den zeitnahen Kontakt zu konsiliarischen nationalen und internationalen Ansprechpartnern herstellen. Eine Behandlung entsprechend dieser Empfehlungen ist nicht Voraussetzung für die Registrierung in der Registerstudie.

Das Register basiert zudem auf der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki ( , 2013, Fortaleza (Brasilien). 

Weitere Informationen finden Sie hier.

Dokumentationspauschale

Seit März 2014 wird das STEP-Register bezüglich der detaillierten Datenerfassung sowie der molekularbiologischen Projekte durch das Deutsche Kinderkrebsregister finanziell unterstützt. Dies ermöglicht dem Register, den erheblichen Mehraufwand der medizinischen Dokumentaren/innen und Studienassistenten/innen durch die detaillierten Dokumentationsbögen zu entschädigen. Wir wissen um den Arbeitsaufwand und freuen uns daher sehr, uns so bei meldenden Kliniken für ihre kontinuierliche Unterstützung zu bedanken.
Erstdokumentationen im Sinne des ausgefüllten „Basic Data Information Form“ können mit 200 Euro/ Patient vergütet werden, die Dokumentation des Therapieendes mit 100 Euro/ Patient und die Dokumentation des Follow-ups mit je 50 Euro/ Patient (maximal zweimalige Auszahlung möglich). Um die Vergütung als Mittelweiterleitung geltend zu machen, ist es nötig, Verträge zwischen dem STEP Register am Standort Tübingen und den betreffenden meldenden Kliniken abzuschließen. Von vielen Kliniken haben wir bereits Meldungen erhalten und die Verträge zwischen den Institutionen abschließen können. Zu jedem neu diagnostizierten und registrierten Patienten wird nun zusätzlich eine Abrechnungsmeldung dokumentiert und am Universitätsklinikum Tübingen zur Mittelweiterleitung eingereicht.

Sollte Ihre Institution noch keinen Vertrag mit dem STEP-Register abgeschlossen haben, melden Sie sich gerne bei Christine Mast am Standort Tübingen (christine.mast(at)med.uni-tuebingen.de)
Den Vertrag inklusive Bewilligungskriterien sowie die Abrechnungsmeldung für jeden einzelnen Patienten finden sie hier im Download-Bereich.[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row]