Ansprechpartner für Fragen aller Art zur Dokumentation in MARVIN:

• • Christine Mast
    Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
    Hoppe-Seyler-Str.1
    72076 Tübingen
    Telefon: +49 (0)7071-2981327
    Telefax: +49 (0)7071-295481
    E-Mail: step.doku(at)med.uni-tuebingen.de / christine.mast(at)med.uni-tuebingen.de 
  • Dr. med. Michael Abele
    Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen
    Hoppe-Seyler-Str. 1
    72076 Tübingen
    Telefax: +49 (0)7071-295481
    E-Mail: step.doku(at)med.uni-tuebingen.de

Das Register soll die epidemiologische und klinische Erfassung von Kindern und Jugendlichen mit besonders seltenen Tumoren verbessern. In Analogie zu anderen Therapie- und Registerstudien der GPOH und in Kooperation mit zentralen Einrichtungen (z.B. DKKR) werden die epidemiologischen und detaillierten klinischen Daten in einer zentralen Datenbank zunächst retrospektiv und seit der Ernennung zum Register 2012 auch prospektiv erfasst.

Bei einer positiven Antwort erfolgt nach Information, Aufklärung, sowie schriftlicher Einwilligung des Patienten bzw. der Erziehungsberechtigten in den Datentransfer (siehe Informationen für Eltern und Patienten) eine Meldung an das STEP-Register und die Dokumentation in der MARVIN-Datenbank.

Teilnehmende Kliniken werden gebeten, auf eine akkurate, sachlich richtige und zeitnahe Dokumentation zu achten. Ebenso wird erwartet, dass Maßnahmen zur Datensicherung eingehalten werden. Es wird empfohlen, die Registerleitung in den Verteiler der Arztbriefe aufzunehmen. Die teilnehmenden pädiatrisch-onkologischen Zentren und ihre Forschungs- und Studienassistenten/innen haben umfassende Erfahrung auf dem Gebiet der GPOH-Studien und wurden durch das „Kompetenznetz pädiatrische Onkologie“ geschult.

Jährlich finden über MARVIN Aktualisierungsabfragen statt. Im Falle eines Rezidives, eines Progresses oder im Todesfall wird eine Meldung an die Registerzentrale notwendig. Zu dem Dokumentationsverfahren gehört auch ein regelmäßiger Datenabgleich mit dem Deutschen Kinderkrebsregister (DKKR).

Aufklärung und Einwilligung

Vor Aufnahme in das Register werden jeder Patient und/oder die Eltern/gesetzlichen Vertreter des Patienten vom behandelnden Arzt über Wesen, Ziele, erwartete Vorteile des Registers informiert.

Bei minderjährigen Patienten müssen die Eltern / gesetzlichen Vertreter aufgeklärt werden und die Einwilligungserklärung unterschreiben. Der mutmaßliche Wille des Patienten ist zu berücksichtigen. Soweit der Minderjährige selbst in der Lage ist, seine Erkrankung und die Tragweite der Teilnahme einschätzen zu können, muss zusätzlich auch er von einem Pädiater aufgeklärt werden und seine Einwilligung erteilen. Die Grenze der Einwilligungsfähigkeit von Minderjährigen ist dabei fließend; eine Entscheidung ist am besten im Gespräch mit Eltern, Patienten und behandelndem Arzt zu treffen. Im Rahmen dieses Gesprächs werden allgemein verständliche und altersgerechte Aufklärungsunterlagen ausgehändigt.

Die Einwilligungserklärung wird nach ausreichender Zeit zur Entscheidung vom Patienten und/oder von beiden Elternteilen sowie vom behandelnden Arzt unterzeichnet.

Natürlich haben der Patient und die Eltern des Patienten jederzeit das Recht, die Einwilligung zum Datentransfer, zur Datenspeicherung, zur Aufbewahrung von Tumormaterial und/oder zur Teilnahme an wissenschaftlichen molekularbiologischen Projekten zu widerrufen, ohne Gründe nennen zu müssen.

Die persönlichen Daten des Patienten werden mit größter Umsicht und Sorgfalt nach den gesetzlichen Regeln („Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten“) behandelt. Eine schriftliche Einwilligung des Patienten und/oder der Sorgeberechtigten ist verpflichtend im Vorfeld der Registrierung. Alle Patientenunterlagen werden in den Registerzentralen in Dortmund und Tübingen nach den Regeln des Datenschutzes gelagert. Alle Personen, die Einblick in die gespeicherten Daten haben, sind zur Verschwiegenheit und zur Wahrung des Datengeheimnisses verpflichtet. Im Falle eines elektronischen Datentransfers mit dem Ziel wissenschaftlicher Analysen werden die Daten entsprechend den Empfehlungen des „Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik“ verschlüsselt. Ebenso wird im Falle einer wissenschaftlichen Publikation der erhobenen Daten zu jedem Zeitpunkt sichergestellt, dass die Daten nicht zum Patienten zurückverfolgt werden können.

Das Projekt Seltene Tumorerkrankungen in der Pädiatrie verfügt über ein positives Votum der lokalen Ethik-Kommission.

Das Register basiert zudem auf der aktuellen Version der Deklaration von Helsinki.

Dokumentationspauschale

Seit März 2014 wird das STEP-Register bezüglich der detaillierten Datenerfassung sowie der molekularbiologischen Projekte durch das Deutsche Kinderkrebsregister finanziell unterstützt. Dies ermöglicht dem Register, den erheblichen Mehraufwand der medizinischen Dokumentaren/innen und Studienassistenten/innen durch die detaillierten Dokumentationsbögen zu entschädigen. Wir wissen um den Arbeitsaufwand und freuen uns daher sehr, uns so bei meldenden Kliniken für ihre kontinuierliche Unterstützung zu bedanken.

Um die Vergütung als Mittelweiterleitung geltend zu machen, ist es nötig, Verträge zwischen dem STEP Register am Standort Tübingen und den betreffenden meldenden Kliniken abzuschließen. Von vielen Kliniken haben wir bereits Meldungen erhalten und die Verträge zwischen den Institutionen abschließen können. Zu jedem neu diagnostizierten und registrierten Patienten wird nun zusätzlich eine Abrechnungsmeldung dokumentiert und am Universitätsklinikum Tübingen zur Mittelweiterleitung eingereicht.

Sollte Ihre Institution noch keinen Vertrag mit dem STEP-Register abgeschlossen haben, melden Sie sich gerne bei Christine Mast am Standort Tübingen: christine.mast(at)med.uni-tuebingen.de